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輝瑞風濕新藥恩利PFS在中國獲批上市

2017-12-15 15:19:32來源:健康時報網|分享|掃描到手機

(健康時報記者 楊小明)輝瑞公司日前宣布,中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)已正式批準輝瑞公司的恩利PFS® (依那西普注射液)的進口藥品注冊證。

恩利PFS®在中國被批準用于對包括甲氨蝶呤在內的csDMARDs(改善病情的抗風濕藥)無效的中度至重度活動性類風濕關節炎成年患者和對常規治療無效的重度活動性強直性脊柱炎成年患者。其中,中度至重度活動性類風濕關節炎的成年患者對包括甲氨蝶呤(如不禁忌使用)在內的DMARD(改善病情的抗風濕藥)無效時,可用依那西普與甲氨蝶呤聯用治療。已證實依那西普注射液單獨使用或與甲氨蝶呤聯用時,可降低X線檢測相的關節損害進展率,并改善關節功能。

此項批準是基于一項在健康中國男性受試者中比較依那西普50mg預灌裝注射液(PFS)與復溶凍干粉腹部皮下給藥的開放性、隨機、單次給藥、交叉設計的I期生物等效性研究的結果。

“作為炎癥和免疫領域的創新者,輝瑞將秉承以患者為中心的使命,繼續探索炎癥和免疫學領域的創新治療方法。恩利PFS® (依那西普注射液)的上市為醫生、類風濕關節炎患者和強直性脊柱炎患者提供了一種安全、有效且更加便捷的治療新選擇。”輝瑞創新醫療中國區總經理吳琨先生說。

(責任編輯:荊雪濤)

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