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研發費用525萬,馬應龍一便秘仿制藥通過一致性評價

2019-10-02 11:26:54來源:健康時報網|分享|掃描到手機
閱讀提要:近日,馬應龍藥業集團股份有限公司發布公告稱,收到國家藥品監督管理局頒發的關于聚乙二醇4000散的《藥品補充申請批件》(批件號:2019B03781),該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

近日,馬應龍藥業集團股份有限公司發布公告稱,收到國家藥品監督管理局頒發的關于聚乙二醇4000散的《藥品補充申請批件》(批件號:2019B03781),該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

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公開資料顯示,聚乙二醇4000散主要用于成人及8歲以上兒童(包括8歲)便秘的癥狀治療。根據國家藥監局公布的仿制藥參比制劑目錄(第一批),該藥品最初由IpsenPharma公司研發(商品名:福松,10g、散劑),于1995年在法國注冊,1996年開始臨床治療成人便秘,1999年在中國注冊銷售,2003年該公司將其適應癥擴展至治療8歲以上兒童便秘。

馬應龍表示,公司在2018年9月26日向國家藥監局提交一致性評價申請獲得受理。截至本公告日,該藥品的一致性評價項目累計研發費用525萬元。

2018年本公司該藥品的銷售收入為850萬元。根據米內網數據顯示,2018年該藥品在中國城市公立醫院、縣級公立醫院和城市零售藥店的銷售額合計為16,902萬元。

目前該藥品國內其他生產廠家共3家,分別為重慶華森制藥股份有限公司、重慶賽諾生物藥業股份有限公司、湖南華納大藥廠股份有限公司,均已通過仿制藥一致性評價。

(責任編輯:孫歡 鄭帆影)

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