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重磅!全球首個系統性紅斑狼瘡生物制劑獲批在內地上市

2019-07-16 16:58:04來源:健康時報網|分享|掃描到手機
閱讀提要:全球首個治療系統性紅斑狼瘡生物制劑倍力騰(通用名:注射用貝利尤單抗)獲得國家藥品監督管理局批準在中國內地上市。

7月16日,葛蘭素史克(GSK)宣布,全球首個治療系統性紅斑狼瘡生物制劑倍力騰(通用名:注射用貝利尤單抗)獲得國家藥品監督管理局批準在中國內地上市。該藥被批準與常規治療聯合,適用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡(SLE)成年患者。

貝利尤單抗是一種全人單克隆抗體,通過靜脈給藥,抑制B細胞的增殖及分化,誘導自身反應性B細胞凋亡,從而減少血清中的自身抗體,達到治療系統性紅斑狼瘡的目的。

北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰教授表示:“我國目前有超過百萬的系統性紅斑狼瘡患者,主要集中于育齡女性,盡管目前SLE患者十年生存率得到提高,但如何更好控制疾病活動、延緩器官損傷、減少用藥不良反應及提高生活質量是當前SLE治療急需解決的問題。”

北京協和醫院內科學系主任張奉春教授表示,由北京協和醫院牽頭的來自中國、日本、韓國共49家研究中心的國際臨床多中心研究,評價了倍力騰在東北亞人群活動性SLE患者中的療效和安全性,納入677例亞洲患者,其中517例來自中國。

研究結果提示,在亞洲,特別是中國SLE患者,倍力騰聯合常規治療52周,系統性紅斑狼瘡應答指數復合應答率最高可達57.8%,重度復發風險下降50%,同時顯著降低了患者對激素的依賴且病情保持穩定,總體不良反應發生率與安慰劑相似。

GSK新興市場高級副總裁Fabio Landazabal先生表示:“作為自1955年以來美國FDA批準治療系統性紅斑狼瘡的第一款藥物,以及全球首個治療紅斑狼瘡的生物靶向制劑,倍力騰在中國上市具有里程碑式意義。”

(責任編輯:孫歡)

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