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翰宇藥業被罰近千萬,注射用生長抑素含量超標

2019-04-16 17:48:50來源:健康時報網|分享|掃描到手機
閱讀提要:深圳翰宇藥業發布公告稱,公司生產的批號為1123161204 的注射用生長抑素,被國家藥監局判定在[含量測定]項檢測不合格。

近日,深圳翰宇藥業發布公告稱,公司生產的批號為1123161204 的注射用生長抑素,被國家藥監局判定在[含量測定]項檢測不合格。目前注射用生長抑素(批號:1123161204)1040支已被沒收召回封存,銷售所得496.01萬元被沒收。同時,該公司被處以貨值金額一倍罰款約503.78萬元,兩項合計近千萬元。

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翰宇藥業公告截圖

經深圳市市場稽查局認定,翰宇藥業生產的藥品“注射用生長抑素”(批號:1123161204,規格:2mg)的“含量測定”項目不符合《中國藥典》標準要求,藥典標準規定其含量應為“標示量的90-110%”,但該批次產品含量被檢出超出上限(最高為111.8%,最低為110.6%),違反了《中華人民共和國藥品管理法》有關規定。

據了解,注射用生長抑素主要用于嚴重急性食道靜脈曲張出血,或并發急性糜爛性胃炎或出血性胃炎。翰宇藥業在公告中表示,通過對該批次及其前后關聯批次追溯分析,公司確定此次單項檢測不合格為偶發事件,是單批次產品不合格。

公開資料顯示,翰宇藥業的主要產品包括多肽制劑、多肽原料藥和客戶肽(定制服務)、藥品組合包裝類產品、器械類產品等。根據2019年一季度業績預告,翰宇藥業報告期內預盈4912萬元-6877萬元,同比下降30%至50%。對于凈利下降,翰宇藥業解釋稱,主要受醫保控費、兩票制等一系列醫改措施影響。

(責任編輯:孫歡)

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